アオケレイについて: 医療用ポリマーチューブ製造サポート
Aokeray は、医療機器および産業プロジェクト向けにカスタムポリマーチューブとカテーテル加工コンポーネントを供給しています. 各見積は該当する図面に基づいています, 材質仕様, 検査要件, 梱包と供給条件.
私たちのエンジニアリングに関する議論は、図面から始めることも、設計ですでに固定されている要件から始めることもできます。. プロトタイプまたは生産見積りを作成する前に、未解決の寸法と前提条件を特定します。.
Aokeray が提供するもの
当社の製品範囲にはカスタム PTFE チューブとライナーが含まれます, エッチングされた PTFE ライナー, PTFE および FEP 熱収縮チューブ, ペバックスチューブ, マルチルーメンチューブ, タイレイヤーチューブ, 剥離可能なチューブと厳選された二次加工サービス.
工業用 PTFE および FEP チューブは、用途が異なるため、別の製品グループとして管理されます。, 文書や購入者の要件は医療プロジェクトとは異なる場合があります.
医療用チューブ
- 医療用 PTFE チューブおよびライナー
- エッチングされた PTFE ライナーにより、明確な接合構造を実現
- FEP熱収縮チューブ
- ペバックスチューブ, 熱収縮およびマルチルーメン構造
- タイレイヤーおよび剥離可能なチューブコンポーネント
エンジニアリングおよび加工サポート
- 図面と素材のレビュー
- 試作企画・サンプルコーディネート
- 見積品に対して定義された寸法および外観の要件
- 選択されたフレア, フランジ加工等の二次加工
チューブプロジェクトはどのように進むのか
- 資料を確認する, ID, から, 壁, 公差, 幾何学, 応用, 数量と検査の必要性.
- 図面の改訂を記録する, 未解決の仮定, サンプル量と提案された供給条件.
- 見積工事に適用される検査および書類のパッケージを確認する.
- 技術要件が合意された後、サンプルまたは生産を調整します.
承認された図面, 材質仕様, 検査計画と購入契約は供給品目を管理します.
高品質の文書とトレーサビリティ
企業レベルの証明書と注文レベルの製品記録は異なります. 素材によっては, 製品と見積書, 買い手は現在の品質システム証明書と範囲を要求することができます, 材料の識別またはサプライヤーの文書, 適合証明書, 寸法検査結果, ロット識別, 梱包の詳細またはその他の合意された品質記録.
見積商品の在庫が確認されました. 企業証明書は、完成したコンポーネントまたは最終デバイスのコンプライアンスを自動的に確立するものではありません, 生体適合性, 滅菌適合性または規制当局の承認.
クリーンルームクラスを公開しないでください, FDA, ISO, 米国薬局, 正確な証明書がない限り、生体適合性または医療機器の主張, テスト記事, 発行者, 範囲と有効性が検証されている.
よくある質問
Aokeray は完成品医療機器メーカーですか?
検証された法的および商業的範囲に従ってAokerayを確認する. Aokeray がさらなる製造のためにチューブやコンポーネントを供給する場所, 完成したデバイス設計については顧客が引き続き責任を負います, 別の書面による契約に別段の定めがない限り、検証および規制への提出.
購入者が要求できる書類はどれですか?
見積もりの材料と構造に適用される現在の会社と製品のドキュメントを要求します。. 証明書番号, 発行者, 一般的な Web サイトの声明に依存するのではなく、範囲と有効性を検討する必要があります。.
すべての寸法が最終決定される前に、エンジニアリング部門で図面をレビューできますか??
はい. 固定要件を特定し、項目をオープンにして実現可能性を高めます, 材料の適合性と検査の前提条件については、最終見積もりの前に話し合うことができます。.
Aokeray は管理図面を受け取る前に NDA を確認できますか?
管理された情報を送信する前に営業チームに連絡し、認可された法人に連絡してください。, 署名者と承認された転送方法を確認できます.
サプライヤーの認定または図面のレビューを開始する
製品ファミリーを送信する, 描画ステータス, 推定量, 書類のニーズ, 監査の期待と目標のタイムライン. Aokeray は公に共有できるものを特定します, NDA に基づいて、または正式な認定プロセス中.