À propos de Aokeray: Assistance à la fabrication de tubes médicaux en polymère
Aokeray fournit des tubes en polymère personnalisés et des composants de traitement de cathéters pour les projets de dispositifs médicaux et industriels. Chaque devis est basé sur le dessin applicable, spécification matérielle, exigences d'inspection, conditions d'emballage et de livraison.
Nos discussions d'ingénierie peuvent commencer par un dessin ou par les exigences déjà fixées dans votre conception.. Les dimensions ouvertes et les hypothèses sont identifiées avant la préparation d'un prototype ou d'un devis de production..
Ce que fournit Aokeray
Notre gamme de produits comprend des tubes et des revêtements en PTFE personnalisés, doublures en PTFE gravées, Gaines thermorétractables en PTFE et FEP, Tube Pébax, tubulure multilumière, tube de liaison, tubes pelables et services de traitement secondaire sélectionnés.
Les tubes industriels en PTFE et FEP sont gérés comme un groupe de produits distinct car l'application, la documentation et les exigences de l'acheteur peuvent différer de celles des projets médicaux.
Tubes médicaux
- Tubes et revêtements médicaux en PTFE
- Revêtements PTFE gravés pour des constructions de liaison définies
- Gaine thermorétractable FEP
- Tube Pébax, constructions thermorétractables et multi-lumières
- Composants de tubes à couche de liaison et pelables
Assistance à l'ingénierie et au traitement
- Revue des dessins et des matériaux
- Planification du prototype et coordination des échantillons
- Exigences dimensionnelles et d'apparence définies pour l'article proposé
- Torchage sélectionné, bridage et autres traitements secondaires
Comment avance un projet de tubes
- Matériel de révision, IDENTIFIANT, DEPUIS, mur, tolérances, géométrie, application, besoins en matière de quantité et d'inspection.
- Enregistrer la révision du dessin, hypothèses ouvertes, quantité d'échantillon et conditions d'approvisionnement proposées.
- Confirmer le dossier d'inspection et de documentation qui s'applique à la construction proposée.
- Coordonner les échantillons ou la production une fois les exigences techniques convenues.
Le dessin approuvé, spécification matérielle, le plan d'inspection et le contrat d'achat contrôlent l'article fourni.
Documents qualité et traçabilité
Les certificats au niveau de l'entreprise et les enregistrements de produits au niveau de la commande sont différents. En fonction du matériau, produit et devis, les acheteurs peuvent demander le certificat et la portée actuels du système de qualité, identification du matériau ou documentation du fournisseur, un certificat de conformité, résultats du contrôle dimensionnel, identification du lot, détails d'emballage ou autres enregistrements de qualité convenus.
La disponibilité est confirmée pour l'article proposé. Un certificat d'entreprise n'établit pas automatiquement la conformité du composant fini ou du dispositif final, biocompatibilité, aptitude à la stérilisation ou approbation réglementaire.
Ne pas publier de cours en salle blanche, FDA, OIN, USP, allégation de biocompatibilité ou de dispositif médical, sauf si le certificat exact, article de test, émetteur, la portée et la validité ont été vérifiées.
Questions fréquemment posées
Aokeray est-il un fabricant de dispositifs médicaux finis?
Confirmer Aokeray selon sa portée juridique et commerciale vérifiée. Où Aokeray fournit des tubes ou des composants pour une fabrication ultérieure, le client reste responsable de la conception de l'appareil fini, validation et soumission réglementaire, sauf indication contraire dans un accord écrit distinct.
Quels documents les acheteurs peuvent-ils demander?
Demander les documents actuels de l'entreprise et du produit qui s'appliquent au matériau et à la construction proposés.. Le numéro du certificat, émetteur, la portée et la validité doivent être revues plutôt que de s'appuyer sur une déclaration générale du site Web.
L'ingénierie peut-elle examiner un dessin avant que chaque dimension ne soit définitive?
Oui. Identifier les exigences fixes et les éléments ouverts pour en assurer la faisabilité, la compatibilité des matériaux et les hypothèses d'inspection peuvent être discutées avant un devis final.
Aokeray peut-il examiner une NDA avant de recevoir un dessin contrôlé?
Contacter l'équipe commerciale avant d'envoyer des informations contrôlées à la personne morale habilitée, la méthode de transfert signataire et approuvée peut être confirmée.
Démarrer une qualification de fournisseur ou une révision de dessins
Envoyer la famille de produits, statut du dessin, volume estimé, besoins en documents, Attentes de l’audit et calendrier cible. Aokeray identifiera ce qui peut être partagé publiquement, en vertu d’une NDA ou lors d’un processus de qualification formel.
Demander des informations sur la qualification des fournisseurs Demander une révision de dessin